No âmbito dos Recursos Extraordinários (RE) nº 1.366.243 e nº 566.471, ambos com repercussão geral reconhecida, o Supremo Tribunal Federal firmou entendimento no sentido de atribuir à União a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos que possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas que ainda não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo os casos que envolvem fármacos de elevado custo.

No julgamento do RE nº 1.366.243 (Tema 1234), o STF fixou, por meio da Súmula Vinculante nº 60, que: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Quanto à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, inacessíveis no SUS, deve-se observar o disposto no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471, que resultou na Súmula Vinculante nº 61 do STF.

Nesse contexto, a autorização judicial para o fornecimento de medicamentos, não incluídos na lista oficial do SUS deve ser admitida apenas em hipóteses excepcionais.

Dentre os critérios exigidos, é imprescindível que o medicamento esteja devidamente aprovado pela ANVISA e que o paciente demonstre, com base em provas científicas robustas, a eficácia, segurança e necessidade clínica do tratamento, além da ausência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública de saúde. Por outro lado, é vedado ao Estado o fornecimento de fármacos experimentais, ou seja, aqueles que ainda não passaram pela devida avaliação da ANVISA quanto à sua eficácia e segurança.

A interpretação consolidada pelo STF será aplicada de forma direta às partes envolvidas nos processos analisados, possuindo igualmente caráter vinculante, uma vez que os julgamentos foram realizados sob a sistemática da repercussão geral.

Com base no entendimento do STF e no impacto orçamentário da Administração Pública, notadamente às Súmulas vinculantes referenciadas, a questão central reside no seguinte questionamento: como conciliar o direito individual ao tratamento de saúde com a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde (SUS)?

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Autora:

Cristiane Lima

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