No último dia 04/04, a Anvisa deu início à abertura de prazo para a Consulta Pública nº 1.316/2025, pelo prazo de 60 dias, que visa atualizar as regras do uso medicinal dos produtos de cannabis no Brasil, previsto na RDC 327/2019, editada em dezembro de 2019.

O objetivo da medida é o de reunir contribuições da sociedade para o aprimoramento da norma, rever os procedimentos para a concessão de autorização sanitária, fabricação, importação, prescrição, comercialização, dispensação e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, de forma eficaz e segura em todo território nacional.

Em regra, o “produto de cannabis” é industrializado, destinado à finalidade medicinal, contendo derivados vegetais obtidos a partir da planta da Cannabis sativa. Esses produtos, em uso por meio de prescrição médica, que são comercializados em farmácias e drogarias, encontram-se respaldados na Anvisa, por meio da RDC 327/2019.

Uma curiosidade sobre o tema diz respeito à formalização do registro dos produtos de cannabis, cujo processo é mais simplificado quando comparado à via convencional de registro de medicamentos. Nesse último caso, o registro de medicamentos depende da apresentação de provas de eficácia, avaliação e prescrição por profissionais da saúde, desde que as fabricantes de produtos sejam certificadas junto à Anvisa.

Além das vias oral e nasal/inalatória, que hoje são permitidas para a categoria de produtos de cannabis, a Agência está propondo a inclusão das vias dermatológica, sublingual e bucal. Por essa razão, é imprescindível a contribuição dos interessados à consulta pública, de modo que a norma melhor atenda à sociedade e pessoas em tratamento.

Atualmente, a proposta traz regras para a importação e distribuição de insumo farmacêutico, medicamento ou produto de cannabis para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação. A proposta da Agência reguladora é a de permitir a renovação da autorização uma única vez, por mais cinco anos, no caso dos produtos que demonstrem possuir pesquisa clínica em andamento para aportar provas de eficácia.

Além dessa ampliação no prazo da autorização, a Consulta Pública em andamento dispõe sobre: a) controle de qualidade; b) rotulagem, embalagem e folheto informativo; c) inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade; d) fiscalização e monitoramento pós-comercialização.

No que diz respeito ao Judiciário, essa revisão da RDC 327/2019 não guarda relação com o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, que recentemente determinou que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. Tais determinações são de competência da Advocacia-Geral da União (AGU) e entes da Administração Federal.

Essa revisão também não propõe qualquer alteração na RDC 660/2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação excepcional de produto derivado de cannabis, por pessoa física para tratamento de saúde, mediante prescrição médica.

Nesse contexto, considerando que a RDC nº 327/2019 definiu, em caráter transitório, a regulação dos produtos de Cannabis, industrializados para uso medicinal humano e que após a sua publicação, realizou-se em 2022 a AIR (Análise de Impacto Regulatório) que resultou na adequação do marco normativo atual, a alteração normativa proposta visa aprimorar a regularização sanitária e a disponibilização no mercado nacional, de produtos de Cannabis de eficácia e segurança, além de outras providências.

Os interessados podem participar da Consulta Pública através do preenchimento do formulário disponibilizado no site do órgão:

https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/162726?lang=pt-BR

Também é possível encaminhar dúvidas relacionadas ao assunto da proposta de norma por e-mail para consulta.fitoterapico@anvisa.gov.br.

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Autora:

Cristiane Lima

Créditos da Imagem: Freepik